隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進行申報醫(yī)療設(shè)備報關(guān)，特別是中文標(biāo)識、醫(yī)療器械注冊證等問題。
醫(yī)療器械報關(guān)
以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月，寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械檢驗170批，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主，共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責(zé)令銷毀。據(jù)悉，去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關(guān)規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求：
一、需進行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對醫(yī)療設(shè)備報關(guān)不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內(nèi)出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標(biāo)識及說明書
從以往的醫(yī)療設(shè)備報關(guān)案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設(shè)備報關(guān)時檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。
匯弋報關(guān)醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團隊介紹：
客戶往往需要一個經(jīng)驗豐富，高效執(zhí)行的團隊來負責(zé)整個流程的實施。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團隊利用豐富的經(jīng)驗累計和優(yōu)質(zhì)資源的整合提供“一站式”高效便捷的服務(wù)。長期服務(wù)于歐洲，美國，日韓，臺灣，內(nèi)地的新舊設(shè)備生產(chǎn)商和貿(mào)易商。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)一直是進口報關(guān)行業(yè)里面棘手的業(yè)務(wù)。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團隊針對“編碼歸類困難，單證制作繁瑣，申報流程復(fù)雜，審價查驗麻煩”四個設(shè)備進口結(jié)癥，總結(jié)出了一套行之有效的申報規(guī)范。通過長期的實踐不斷完善。我司代理進口的新舊機械設(shè)備在時間上平均比同行快8-10個工作日，進口稅費節(jié)省15%以上。我們一直銳意進取，為客戶提供價值服務(wù)！

匯弋醫(yī)療器械進口報關(guān)相關(guān)手續(xù)：
一、確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進口價格 客戶在詢價之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。
二、確認醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同 明確各方責(zé)任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。
三、簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉庫?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\或海運物流倉庫），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費用按我司香港提貨收費標(biāo)準(zhǔn)收取。
四、客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。
五、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運輸?shù)较愀畚宜緜}庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報關(guān)進口。 報關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由于虛報，而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。
六、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對賬單，然后將對賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
七、客戶收到貨物，費款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進口完成。
進口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1. 進口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2. 若是進口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）
3. 部分醫(yī)療器械進口需提供自動進口許可證
4. 提供進口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等
5. 進口合同、裝箱單、
6. 其他需補充說明的單證資料
醫(yī)療器械進口的免稅條件：
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于科研、教學(xué)、身體康復(fù)的進口儀器器械均符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

核心優(yōu)勢：匯弋專業(yè)整合了運輸和清關(guān)的渠道，能為您提供專業(yè)的進口運輸服務(wù)和進口清關(guān)服務(wù)，這樣也可以為你節(jié)省時間節(jié)省成本，更加可以省去貨代與清關(guān)對接中出現(xiàn)的不必要麻煩。
美容儀進口報關(guān)/醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)/美容儀進口手續(xù)/美容儀進口資料單zheng/醫(yī)療儀器進口流程/醫(yī)療儀器進口
一:進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家化妝護膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認zhengzheng書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可zhengOzheng；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、；
6、其他需要補充的材料。
二：進口企業(yè)所必須具備的：
1、公司具備進出口；
2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；
3、醫(yī)療器械注冊zheng；
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可zheng。
三、國內(nèi)進口商無如何進口美容儀器：
A．辦理，申請，此方法時間長、且一般公司無法申請。
B．聯(lián)系我司幫您解決，無均可操作，費用低，省時省力，一站式服務(wù)。
四、美容儀器進口清關(guān)需要提供的文件：
1、國家化妝護膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認zhengzheng書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可zheng—Ozheng；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、裝箱單、；
6、其他需要補充的材料。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的：
1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
進口申報文件資料：
1. 合同、FP、提單；
2.自動進口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強制性認證證書（部分設(shè)備需要）
4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
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