匯弋上海進口醫(yī)療器械報關(guān)清關(guān)都有哪些費用
針對進口醫(yī)療器械客戶我們提供的服務(wù)
1，國際貿(mào)易結(jié)算，一般貿(mào)易進出口權(quán)代理(付匯、借用進出口權(quán))
2，國外上門提貨，國外出口報關(guān)，進口海空運
3，國內(nèi)進口報關(guān)報檢，
5，國內(nèi)物流分撥
6，港口信息備案辦理，單證及進口資料審核
7，機電證，3C辦理
關(guān)于醫(yī)療器械進口需要的單證
1，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
2，醫(yī)療器械注冊證(含醫(yī)療器械注冊登記表)
3，機電產(chǎn)品自動進口許可證/機電證/O證
4，3C認證
5，設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
6，箱單合同提單，組織機構(gòu)代碼證，營業(yè)執(zhí)照
7，及其他需要的報關(guān)資料
注:關(guān)于是否要機電證及3C，需要具體貨物具體對待
如果需要機電證或3C的，需要提前準備好機電證或3C，避免報關(guān)報檢的時候耽誤時間
進口流程:
報關(guān)報檢----審價---動衛(wèi)檢 --交稅---海關(guān)商檢查驗-----放行-----調(diào)離檢
關(guān)于進出口問題，撥打網(wǎng)頁電話或直接添加微信即可，專業(yè)報關(guān)清關(guān)：許經(jīng)理
進口醫(yī)療器械注冊流程細解
申請人提交材料目錄：
1境外醫(yī)療器械注冊申請表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明    
3申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書    
4境外醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場證明文件   
5適用的產(chǎn)品標準   
6醫(yī)療器械說明書
7醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)   
8醫(yī)療器械臨床試料 
9生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書   
10生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明   
11在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件    12所提交材料真實性的自我保證聲明

匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量緩解器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進口操作流程：
1、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有的進出口公司代理進口】
進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證/O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、；
6、其他需要補充的材料。
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的：
1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
進口申報文件資料：
1. 合同、FP、提單；
2.自動進口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強制性認證證書（部分設(shè)備需要）
4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
我司上海醫(yī)療器械進口報關(guān)公司專業(yè)提供進口醫(yī)療器械全程供應(yīng)鏈服務(wù)，從醫(yī)療器械進口海外提貨國際物流，醫(yī)療器械進口報關(guān)清關(guān)，醫(yī)療器械進口保稅中轉(zhuǎn)，醫(yī)療器械進口國內(nèi)物流，醫(yī)療器械進口進口檢驗檢疫證明出具等一站式醫(yī)療器械進口服務(wù)！選擇上海卓鷹，進口醫(yī)療器械從此不用煩惱，眾多案例支持，竭誠為您服務(wù)！專注進口服務(wù)——為您解決醫(yī)療器械進口/進口醫(yī)療器械清關(guān)單證/進口醫(yī)療器械報關(guān)流程/進口醫(yī)療器械清關(guān)手續(xù)/進口醫(yī)療器械準入限制/進口醫(yī)療器械供應(yīng)鏈等問題！

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴格按照相關(guān)要求進行申報醫(yī)療設(shè)備報關(guān)，特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。
醫(yī)療器械報關(guān)
以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月，寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械檢驗170批，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主，共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責(zé)令銷毀。據(jù)悉，去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關(guān)規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求：
一、需進行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對醫(yī)療設(shè)備報關(guān)不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內(nèi)出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標識及說明書
從以往的醫(yī)療設(shè)備報關(guān)案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標識，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設(shè)備報關(guān)時檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。
匯弋報關(guān)醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團隊介紹：
客戶往往需要一個經(jīng)驗豐富，高效執(zhí)行的團隊來負責(zé)整個流程的實施。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團隊利用豐富的經(jīng)驗累計和優(yōu)質(zhì)資源的整合提供“一站式”高效便捷的服務(wù)。長期服務(wù)于歐洲，美國，日韓，臺灣，內(nèi)地的新舊設(shè)備生產(chǎn)商和貿(mào)易商。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)一直是進口報關(guān)行業(yè)里面棘手的業(yè)務(wù)。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團隊針對“編碼歸類困難，單證制作繁瑣，申報流程復(fù)雜，審價查驗麻煩”四個設(shè)備進口結(jié)癥，總結(jié)出了一套行之有效的申報規(guī)范。通過長期的實踐不斷完善。我司代理進口的新舊機械設(shè)備在時間上平均比同行快8-10個工作日，進口稅費節(jié)省15%以上。我們一直銳意進取，為客戶提供價值服務(wù)！