百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年 · 企業(yè)認(rèn)證 · 北京市通州區(qū)
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主營(yíng)產(chǎn)品: 其他認(rèn)證服務(wù)
冷藏冷凍箱3Q驗(yàn)證公司-3Q驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu)-百思力
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店齡5年 企業(yè)認(rèn)證
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3Q驗(yàn)證
3Q驗(yàn)證 俗稱3Q認(rèn)證:3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù),如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。
國(guó)內(nèi)3Q驗(yàn)證亂象
1.針對(duì)國(guó)內(nèi)3Q認(rèn)證叫法,實(shí)屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司,試問(wèn)連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗(yàn)證?
2.國(guó)內(nèi)眾多的檢測(cè)公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問(wèn)不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗(yàn)證文件?
3.針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè),GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,試問(wèn)不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測(cè)、空調(diào)類檢測(cè)、其它物理性能等檢測(cè),這樣的3Q驗(yàn)證如何符合GMP?
4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同,難道僅僅做3Q驗(yàn)證就足夠?3Q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么?
5.盲目信賴國(guó)外的供應(yīng)商:以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的GMP?3Q文件價(jià)格昂貴不算,十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗(yàn)證文件,國(guó)外的供應(yīng)商是否熟悉中國(guó)現(xiàn)行GMP?是否懂得新版GMP驗(yàn)證要求?
3Q認(rèn)證
IQ是設(shè)備的安裝,應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說(shuō)明,操作規(guī)范,確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運(yùn)行的就可以了
OQ是參數(shù)的摸索階段,應(yīng)該是從給一個(gè)大的操作范圍中,確認(rèn)出實(shí)際可行的東西,這個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束的時(shí)候,相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好,操作規(guī)范也好,也要對(duì)應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作,然后再回過(guò)來(lái)補(bǔ)過(guò)程驗(yàn)證這個(gè)東西。。。
PQ是對(duì)OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn),應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測(cè)試,獲得確認(rèn),得到PQ的結(jié)論。
流程其實(shí)本身不是什么復(fù)雜的東西,關(guān)鍵在于每個(gè)過(guò)程的具體參數(shù),這個(gè)也是過(guò)程驗(yàn)證完成之后,生產(chǎn)關(guān)注的重點(diǎn),特殊過(guò)程有沒(méi)有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。