醫(yī)用敷料（醫(yī)械面膜）--類別，用途，產(chǎn)品的組成

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。對于宣稱無菌的醫(yī)用敷料，在管理類別里，最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。 

     國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊；國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。  

      市場上，以“面膜”形式呈現(xiàn)的醫(yī)用敷料，主要有“膠原貼敷料”、“透明質(zhì)酸敷料”，據(jù)不完全統(tǒng)計，境內(nèi)上市“透明質(zhì)酸敷料”近40家，“膠原貼敷料”近10家。根據(jù)上述的分類原則，這兩種產(chǎn)品有二類和三類兩種管理類別，主要受產(chǎn)品原材料和宣傳功能影響。其中膠原貼敷料主要成分為膠原蛋白原液以及無紡布，適用于皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療。透明質(zhì)酸敷料主要成分為透明質(zhì)酸原液及無紡布，適用于淺表創(chuàng)面的護(hù)理。

     總之，界定醫(yī)用敷料（醫(yī)械面膜）為哪個類別醫(yī)療器械，還要具體情況具體分析。

     所謂“械字號面膜”其實(shí)就是醫(yī)用敷料。市面上最常見的“醫(yī)用冷敷貼”就是一種“面膜式”的醫(yī)用敷料，但自2022年1月1號起，該產(chǎn)品名稱已從第一類醫(yī)療器械名錄中剔除，“醫(yī)用冷敷貼”從此也只能成為江湖上的傳說。

詳情：重磅，醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料被刪除！最新I類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄發(fā)布

     此后的“械字號面膜”產(chǎn)品，將僅限于II和III類醫(yī)療器械的醫(yī)用敷料。II、III類醫(yī)療器械的注冊申報流程和I類醫(yī)療器械的備案登記大有不同，難度會大大提高。

    這也意味著，“械字號面膜”會越來越規(guī)范，對生產(chǎn)企業(yè)的挑戰(zhàn)會越來越大！