歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR全介紹
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深圳市億博科技有限公司

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認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
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周期 5-7個工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/5/9
商品介紹

醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745，也稱為MDR，是歐盟關(guān)于人用醫(yī)療器械臨床調(diào)查和銷售的法規(guī)。經(jīng)過數(shù)年與所有歐盟成員國的協(xié)議準(zhǔn)備，歐盟于2017年4月5日通過了醫(yī)療器械法規(guī)，取代了現(xiàn)有的兩項指令：醫(yī)療器械指令和有源植入式醫(yī)療器械指令。

在醫(yī)療器械指令和有源植入式醫(yī)療器械指令下工作時，每個成員國都可以獨(dú)立理解和解釋指令。根據(jù)新規(guī)定，這種情況不會發(fā)生。MDR的目標(biāo)是為歐盟使用的醫(yī)療器械的質(zhì)量指標(biāo)和上市后監(jiān)督制定統(tǒng)一的法規(guī)。

隨著這種變化，出現(xiàn)了新的需求。制造商現(xiàn)在必須擁有符合GSPR的技術(shù)文件，并在EUDAMED及其UDI-DI/Basic UDI中獲得注冊。此外，不在歐盟的制造商現(xiàn)在必須擁有歐盟授權(quán)代表。MDR中已經(jīng)建立了各種變化，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MDCG)會定期發(fā)布MDR的說明或附錄。因此，重要的是要了解新的法規(guī)和發(fā)展，以確保醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745



關(guān)鍵變化

醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械指令沒有預(yù)見到新技術(shù)的使用或舊技術(shù)的新用途。MDR引入的變化包括：

1.歐盟數(shù)據(jù)庫-EUDAMED-通過分配UDI-DI和基本UDI來實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯性，實(shí)現(xiàn)唯一的器械標(biāo)識。這極大地有利于歐盟國家在監(jiān)管和市場監(jiān)管領(lǐng)域的協(xié)調(diào)。

2.公告機(jī)構(gòu)的新指定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督程序，使它們都具有相同的高基數(shù)，而這在一些國家以前是丟失的。

3.通過涉及歐盟級專家組的新的上市前控制機(jī)制，對高風(fēng)險設(shè)備進(jìn)行更嚴(yán)格的事前控制

4.引入包含為患者植入的醫(yī)療器械信息的“植入卡”，實(shí)現(xiàn)器械的廣泛可追溯性，并能夠提供更好的上市后監(jiān)督服務(wù)。

5.將某些與類似醫(yī)療器械具有相同特性和風(fēng)險狀況的美容器械納入本法規(guī)的適用范圍，以及納入非醫(yī)療產(chǎn)品。

6.加強(qiáng)臨床試驗規(guī)則，包括歐盟范圍內(nèi)的多中心臨床調(diào)查授權(quán)協(xié)調(diào)程序。臨床評估報告（俗稱CER）和上市后跟進(jìn)（PMCF）在MDR技術(shù)文件的批準(zhǔn)中具有核心價值。

7.反過來，具有新要求的上市后監(jiān)督(PMS)已成功地成為將新概念納入風(fēng)險管理的模型。

8.風(fēng)險管理對技術(shù)文件和結(jié)果的濃縮具有至關(guān)重要的價值，是完成相應(yīng)分類的基礎(chǔ)部分。

歐盟MDR時間表

一般的

2021年5月26日：歐盟MDR的申請日期。這是因為最初的截止日期是2020年5月26日，但由于冠狀病毒大流行而被推遲。

2024年5月26日：根據(jù)MDD頒發(fā)的證書失效。

2025年5月26日：最終用戶（例如醫(yī)院）將MDD產(chǎn)品投入服務(wù)的最后日期

標(biāo)簽和包裝的實(shí)施

2021年5月26日：III類和可植入醫(yī)療器械的截止日期

2023年5月26日：IIa類和IIb類設(shè)備的截止日期

2025年5月26日：I類截止日期

直接標(biāo)記和可重復(fù)使用設(shè)備的實(shí)施

2023年5月26日：適用于III類和植入式

2025年5月26日：適用于IIa類和IIb類

2027年5月26日：I類

有關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的最常見問題：

根據(jù)新的MDR，我的設(shè)備可以重新分類嗎？

是的，根據(jù)新的MDR，每個制造商都必須檢查他們的設(shè)備是否仍屬于同一分類，或者是否有任何變化。億博公司可以支持您準(zhǔn)備一份歐盟監(jiān)管戰(zhàn)略文件，其中包含您的分類以及您的設(shè)備必須具備的所有文件才能進(jìn)入歐盟。

EUDAMED是什么？和UDI？

EUDAMED是由歐盟委員會制定的醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746建立的IT系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫的目的是為每個醫(yī)療器械提供可追溯性，并促進(jìn)所有參與者（醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商、公告機(jī)構(gòu)、歐盟成員國和歐盟委員會）之間的信息流動.EUDAMED的主要成就是注冊具有唯一UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械再利用的新規(guī)定是什么？

根據(jù)MDCG 2019-15 rev.1，與清潔、消毒、滅菌、維護(hù)、功能測試和相關(guān)操作說明相關(guān)的方面必須符合附件IX和附件XI。這意味著在新的MDR下，制造商不得自行確定哪些設(shè)備屬于Ir類。因此，要為Ir類設(shè)備獲得新的CE標(biāo)志，技術(shù)文件必須經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查，以證實(shí)符合“可重復(fù)使用”。

MDR中僅適用于軟件的新分類規(guī)則是什么？

根據(jù)MDD，軟件被歸類為I類，但根據(jù)MDR第10條，旨在提供用于為診斷或治療目的做出決策的數(shù)據(jù)的軟件現(xiàn)在被歸類為IIa類。反過來，如果這些決定具有可能直接或間接導(dǎo)致死亡或?qū)е虏豢赡孓D(zhuǎn)的健康惡化的影響，則該軟件現(xiàn)在被歸類為III類。

MDR現(xiàn)在涵蓋了哪些僅具有美學(xué)或非醫(yī)療預(yù)期用途的產(chǎn)品？

根據(jù)MDR，該新法規(guī)涵蓋了功能和風(fēng)險狀況與預(yù)期用于醫(yī)療用途的產(chǎn)品相似的美容產(chǎn)品或非醫(yī)療用途產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的清單很廣泛，并將根據(jù)新的技術(shù)進(jìn)步進(jìn)行擴(kuò)展。它們包括彩色隱形眼鏡、美容治療、皮膚填充劑等。

醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新MDR的要求？

截至2021年5月26日，制造商和新產(chǎn)品必須符合新的MDR要求才能在歐盟上市。具有仍然有效的CE證書的醫(yī)療設(shè)備可以在該證書到期之前投放市場。但是，所有提交給衛(wèi)生當(dāng)局的文件，例如上市后監(jiān)測，都必須符合新的MDR格式。

制造商如何為新的MDR做準(zhǔn)備？

要成功地從IVDD過渡到IVDR，制造商必須有一個全面而詳細(xì)的管理計劃。必須考慮質(zhì)量和法規(guī)方面的問題，具體取決于設(shè)備分類。對于專業(yè)的第三方審核員來說，進(jìn)行內(nèi)部審核以全面了解質(zhì)量體系并確保符合MDR是關(guān)鍵。評估技術(shù)文檔需求的GAP分析也是一個基本步驟。

當(dāng)您的設(shè)備在MDD/IVDD下時進(jìn)入市場的步驟

1.技術(shù)文檔更新

執(zhí)行GAP分析以了解技術(shù)文檔的狀態(tài)。

有了這個，我們將能夠評估缺少哪些信息以符合新法規(guī)的要求。這還包括臨床評估(MDR)或性能評估(IVDR)、標(biāo)簽、營銷材料以及與上市后監(jiān)測相關(guān)的所有文件。

2.QMS更新

與外部審核員一起進(jìn)行內(nèi)部審核，以評估質(zhì)量管理體系(QMS)的狀態(tài)。不僅要遵守ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，而且還要遵守超過ISO 13485的醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746的內(nèi)部要求。

3.獲得CE標(biāo)志

如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)有必要頒發(fā)CE標(biāo)志，那么現(xiàn)在是提交文件的時候了。

注意：重要的是要記住，公告機(jī)構(gòu)的評估存在延遲。越早獲得預(yù)約就越好。同樣，有必要評估修復(fù)技術(shù)文件所需的時間，并根據(jù)新法規(guī)建立質(zhì)量體系。

對于自我認(rèn)證設(shè)備，制造商必須根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746出具符合性聲明。

4.授權(quán)代表，如果需要

如果制造商不是歐盟的，則必須聯(lián)系歐盟授權(quán)代表。

進(jìn)行注冊獲得CE標(biāo)志后，必須在EUDAMED

和成員國的數(shù)據(jù)庫中注冊。如果是歐盟制造商，則由同一制造商執(zhí)行。如果制造商不在歐盟，則必須由歐盟授權(quán)代表完成。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
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