激光FDA注冊(cè)-21CFR1040.10激光安全等級(jí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。激光產(chǎn)品在我們生活中的出現(xiàn)得越來(lái)越多，它的安全和防護(hù)在市場(chǎng)上也是應(yīng)該被注重的。在我國(guó)的市場(chǎng)上，GB7247.1是對(duì)于激光產(chǎn)品的安全測(cè)試。但是出口至美國(guó)，需要以21CFR1040.10為標(biāo)準(zhǔn)。需要出具合規(guī)的激光安全等級(jí)檢測(cè)報(bào)告，并做好對(duì)應(yīng)等級(jí)的標(biāo)識(shí)，防護(hù)。激光才能產(chǎn)品進(jìn)入到美國(guó)市場(chǎng)上銷售。

FDA在對(duì)激光產(chǎn)品的抽查，審查中，特別在意激光安全等級(jí)報(bào)告的合規(guī)性。在向美國(guó)FDA提交注冊(cè)資料時(shí)，會(huì)讓申請(qǐng)商描述檢測(cè)的過(guò)程，等級(jí)判斷的過(guò)程，以及不確定性的分析，甚至儀器。都在FDA的考量范圍內(nèi)。

激光FDA注冊(cè)分類：

第I類激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

激光FDA注冊(cè)常規(guī)必備資料如下：

1、申請(qǐng)表（一般檢測(cè)公司可提供樣本）

2、說(shuō)明書(shū)（英文）

3、電路圖（英文）

4、PCB的正反面圖、布線圖

5、元器件清單，BOM表

6、CD光驅(qū)的規(guī)格書(shū)（包括激光的波長(zhǎng)范圍）

7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報(bào)告

8、標(biāo)簽。

9、品保方面的檢測(cè)流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫(kù)的整個(gè)過(guò)程

10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片（如按照系列需提供）

11、生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料