FDA發(fā)布新版EMC指南
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 ce認(rèn)證
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/6/14
商品介紹

2022年06月06日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility(EMC)of Medical Devices)，取代了2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility(EMC)of Electrically-Powered Medical Devices)。



適用范圍

本指南適用于由電力驅(qū)動(dòng)，或使用電氣/電子電路實(shí)現(xiàn)其功能或傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。

實(shí)行時(shí)間

體外診斷設(shè)備：本指南發(fā)布后1年，即2023年6月6日。

其他器械：本指南發(fā)布后60天，即2022年8月5日。

TIPS

在過(guò)渡期審核期間，F(xiàn)DA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當(dāng)然如果提交了，F(xiàn)DA也是會(huì)對(duì)其進(jìn)行審核的。

新舊版EMC指南主要差異

相對(duì)于2016版EMC指南，本指南對(duì)需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化，并增加了一些新內(nèi)容：

1

風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估要求：

要求提供與電磁干擾導(dǎo)致的故障、中斷或相關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能下降相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的概要描述。

2

應(yīng)考慮FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)未充分解決的常見(jiàn)電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險(xiǎn)：

如射頻識(shí)別(RFID)閱讀器、電子安全系統(tǒng)(如金屬探測(cè)器、電子物品監(jiān)控)、近場(chǎng)通信(NFC)系統(tǒng)、無(wú)線電力傳輸(WPT)、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器(如電灼、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備)。

3

新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
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網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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