【類別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 密閉，在干燥處保存。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)。
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5）7應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜
S234 山梨醇 25kg kg
S235 麝香草酚
S235 麝香草酚 25kg kg
SF236 十二烷基硫酸鈉（粒）
SF237 十二烷基硫酸鈉（100目）粉 20kg kg
SF238 十六醇（鯨蠟醇） 500g 瓶
SF238 十六醇 25kg kg
SF239 十六-十八醇 500g 瓶
SF239 十六-十八醇 25kg kg
SF240 十八醇（硬脂醇） 500g 瓶
SF240 十八醇 25kg kg
SF241 三乙醇胺（藥用）
SF241 三乙醇胺（藥用） 20kg kg
S242 三氯蔗糖（食品級） 1kg kg
品名 規(guī)格
S244 水楊酸
S244 水楊酸 25kg kg
S245 水楊酸鈉
S245 水楊酸鈉 25kg kg
S246 水楊酸甲酯（冬青油）
S246 水楊酸甲酯（冬青油） 25kg kg
S247 松節(jié)油 500ml 瓶
S248 松餾油（松焦油）
S249 司盤-80（司班80）
SF250 司盤-80（斯潘80） 25kg kg

（C6H10O5）7
1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5）7應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜。
本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+159°至+164°。
【鑒別】 （1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】 雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
酸堿度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
還原糖 取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）。
環(huán)己烷 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液，量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（85：15）為流動相；以示差折光檢測器測定。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計(jì)算不低于1500。
測定法 取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg，精密稱定，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 密閉，在干燥處保存。
隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，我司也及時(shí)更新品種，及時(shí)為您提供資質(zhì)齊全，質(zhì)量放心，價(jià)格優(yōu)惠的輔料。

1. 生產(chǎn)企業(yè)提交藥品注冊申請，所使用的藥包材輔料如果在有效期內(nèi)是否還要提交資料?
2.答:按照藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)公告，藥品提交注冊申請所使用的藥包材輔料在2017年12月31日(含當(dāng)日)有效期內(nèi)可以直接使用。