我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“兩極化”。受資金和技術限制，國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品多處于低端市場，工藝簡單，對技術要求低，產(chǎn)品競爭激烈。對工藝復雜、技術要求高、質量要求高的新型和復雜產(chǎn)品則供給不足。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家，多分布在環(huán)渤海、長三角和珠三角地區(qū)，山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的聚集省份。專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)一般從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉型而來，普遍規(guī)模小，產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差。目前，我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額不足5%。整體而言，國內(nèi)藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。
筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。
乳糖的作用:首先乳糖可以作為發(fā)酵乳，乳糖在儒衫軍的作用下，可分解成半乳糖和葡萄糖，同時，乳糖還可以為人類提供營養(yǎng)提供能源，乳糖有利于鈣的吸收，對于哺乳動物的神經(jīng)發(fā)育有著重要的影響。
英文別名:(2R,3R,4S,5R,6S)-2-(hydroxymethyl)-6-[(2R,3S,4R,5R,6R)-4,5,6-trihydroxy-2-(hydroxymethyl)tetrahydropyran-3-yl]oxy-tetrahydropyran-3,4,5-triol; D-Glucose, 4-O-beta-D-galactopyranosyl-; Milk sugar; (+)-Lactose; 4-(beta-D-Galactosido)-D-glucose; BRN 0093796; AI3-08876; 4-O-beta-D-Galactopyranosyl-D-glucose; Fast-flo Lactose; Lactin (carbohydrate); Lactose; 4-O-beta-D-galactopyranosyl-beta-D-glucopyranose; 4-O-beta-D-galactopyranosyl-D-glucopyranose

哺乳動物的幼體在斷乳后，開始逐漸的減少乳糖酶的合成。人類的幼兒[1]在4歲的時候通常會失去90%的乳糖消化能力，但各人之間的差異很大。一些人種的第2號染色體上發(fā)生基因突變，表現(xiàn)能終止乳糖酶的減少性狀，所以這些人種終生能消化乳糖。
中文名稱:乳糖
乳糖
乳糖

英文名稱:D-Lactose

中文別名:D-乳糖
在缺乏乳糖酶的情況下，人攝入的乳糖不能被消化吸收進血液，而是滯留在腸道。腸道細菌發(fā)酵分解乳糖的過程中會產(chǎn)生大量氣體。造成腹脹、放屁。過量的乳糖還會升高腸道內(nèi)部的滲透壓，阻止對水分的吸收而導致腹瀉。 當未分解吸收的乳糖進入結腸后，被腸道存在的細菌發(fā)酵成為小分子的有機酸如醋酸、丙酸、丁酸等，并產(chǎn)生一些氣體如甲烷、H2、CO2等，這些產(chǎn)物大部分可被結腸重吸收，新生兒小腸粘膜乳糖酶缺乏是主要病因，部分人群因長期不攝入奶及奶制品也會造成。
常規(guī)藥用輔料：麥芽糖，阿斯帕坦，磷酸氫鈣，泊洛沙姆，交聯(lián)聚維酮，氧化鐵（紅黃黑棕紫），聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，巴西棕櫚蠟（進口食品級），西黃蓍膠，枸櫞酸三乙酯，棕櫚酸異丙酯，肉豆蔻酸異丙酯，羥丙基倍他環(huán)糊精（可注射級），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（氣象法沉淀法），十二烷基硫酸鈉（粉狀 針狀），單雙硬脂酸甘油酯，符合2015版藥典四部
常規(guī)藥用輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代硫酸鈉，二甲硅油（各種粘度），液體石蠟（輕質重質），凡士林（黃白），軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等，符合2015版藥典四部
產(chǎn)品推薦： 藥用級精制蔗糖（可注射級蔗糖）藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精（國內(nèi)僅一家達到注射標準的供應商） 苯扎氯銨 藥用枸櫞酸三乙酯 藥用環(huán)甲基硅酮 藥用麥芽酚（甲基） 藥用羥苯甲酯 藥用腺嘌呤 藥用輔料DL-蘋果酸 藥用級尿素 （2015版藥典）
片劑常用藥用輔料：淀粉，糊精，乳糖，微晶纖維素（mcc），乳糖，可壓性淀粉（預交化淀粉），甘露醇，磷酸氫鈣，羥丙甲纖維素（HPMC）,聚維酮k30（pvpk30），羥丙基纖維素（HPC），甲基纖維素 乙基纖維素（MC EC）,羧甲纖維素鈉（CMC-NA）,低取代羥丙纖維素（L-HPC）硬脂酸鎂，滑石粉，交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，微粉硅膠，聚乙二醇類等
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養(yǎng)蜂基地面積5萬多平方公里（主要分布在武夷山脈，秦嶺山脈，祁連山脈，
C12H22o11?H2o
360.31
[5989-81-1]
本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色的結晶性顆粒或粉末；無臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小時后，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 （1）取本品0.2g，加氫氧化鈉試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變?yōu)樽丶t色，再加硫酸銅試液數(shù)滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍（0.5%）。
雜質吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07。
蛋白質 取本品5.0g，加熱水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞試液0.5ml，5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.5%~5.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應符合要求，理論板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。

如何解釋乳糖存在兩個異構體，但蔗糖無異構體？
蔗糖端基碳羥基縮水形存端基碳αβ異構
乳糖4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖水合物葡萄糖端基保留具αβ異構