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主營產(chǎn)品: 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可
山東二類三類器械經(jīng)營備案代辦
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企城網(wǎng)代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一類器械生產(chǎn)許可證,一類器械產(chǎn)品注冊,醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒?/h1>
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二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:
二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,實行備案許可制,辦結(jié)后只允許線下經(jīng)營
一、二、三類醫(yī)療器械的劃分標準及區(qū)別
分類:
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
法律依據(jù):
二類:1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家總局令第8號)第十二條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十七條:跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的,應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
三類:1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)【2015】239號) 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2014年2月,國務(wù)院令第650號)第三十一條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。”受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?!?/p>
所需材料:
1)營業(yè)執(zhí)照;
2)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量服務(wù)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
4)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
5)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
6)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9)其他證明材料
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